Nel 2016 l’AIFA, in seguito alla pubblicazione delle raccomandazioni dell’American Academy of Pediatrics, aveva deciso di adottare nuovi limiti per il rimborso del palivizumab da parte del SSN, in particolare restringendone l’uso ai prematuri al di sotto delle 29 settimane.

Questo nuovo provvedimento ha suscitato una considerevole discussione in ambito tecnico-scientifico, tanto da convincere l'AIFA - nell’ottobre 2017 - a revocare le limitazioni e rimborsare il farmaco anche nei bambini nati con età gestazionale fra 30 e 35 settimane.

L’obiettivo del presente studio condotto dal DEP Lazio è stato quello di valutare, aggiornando la nostra precedente analisi, l'impatto delle diverse decisioni regolatorie (limitazione e revoca) sulla profilassi con palivizumab e sulla prevalenza di ospedalizzazioni per Virus Respiratorio Sinciziale (VRS).

L’uso di palivizumab e l’occorrenza di ospedalizzazione nei bambini con meno di 6 mesi nelle stagioni VRS 2014-2019 sono stati analizzati e confrontati nei tre periodi in studio: pre e post limitazioni AIFA 2016 e successivamente alla revoca di tali limitazioni. L’analisi è stata svolta separatamente per età gestazionale.

Tale studio conferma i risultati della nostra precedente analisi, mostrando un’importante riduzione delle prescrizioni di palivizumab dovuta alle limitazioni 2016 non associata ad un aumento di ricoveri per VRS.

L’informazione aggiunta da questa analisi è che, successivamente alla revoca delle limitazioni nei neonati con età gestazionale oltre le 29 settimane, si è registrato un nuovo aumento nell’uso del palivizumab con un tasso di ospedalizzazione per VRS che è rimasto invariato.

La prevalenza dell'uso di palivizumab nei bambini con meno di settimane è aumentata nel tempo passando da un 26% nel periodo pre-limitazioni al 41% nel periodo post-revoca.

A livello nazionale il potenziale risparmio economico legato alla restrizione del palivizumab alla popolazione al di sotto delle 29 settimane di gestazione è stato stimato pari a 5,5 milioni di euro per stagione.

A fronte dei cambiamenti nei criteri di rimborso adottati non sono emerse differenze nel tasso di ospedalizzazione per RSV per i bambini di età inferiore ai 6 mesi nati con età gestazionale tra le 30 e le 35 settimane, ma è stato osservato un impatto significativo sull'uso di palivizumab.

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