I farmaci biosimilari sono medicinali con qualità, efficacia e sicurezza simile ai farmaci biologici di riferimento.

La loro approvazione da parte delle agenzie regolatorie dovrebbe migliorare l'accesso ai farmaci biologici, in quanto il costo dei biosimilari è generalmente inferiore a quello del prodotto di riferimento.

Un recente studio in 13 paesi tra cui l'Italia, e a cui ha preso parte anche il DEP, ha evidenziato alcune differenze tra paesi relativamente alla documentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei biosimilari  e la loro valutazione da parte delle agenzie (European public assessment report - EPAR). Questi ultimi sono disponibili solo in tre paesi, mentre tutte le agenzie regolatorie pubblicano linee guida per il processo di approvazione dei biosimilari e le liste dei prodotti approvati. Gli autori concludono che l'accesso alle informazioni sulla valutazione dei biosimilari (EPAR) da parte delle agenzie regolatorie costituisce un elemento fondamentale per rendere il processo trasparente ed incentivare le aziende a richiedere l'autorizzazione di immissione in commercio di biosimilari.

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